משרד הבריאות יצר אי וודאות, היצרנים חשופים לתביעות
משרד הבריאות טרם ניסח את התקנות לחוק המזון מ-2016, אשר נועדו למתן – בדומה למקובל באירופה – את האיסור המוחלט לעשות שימוש בהיגדים בריאותיים ביחס לתוספי תזונה. יצרני תוספי התזונה, הלכודים בין החוק והאיסור הגורף להיעדר התקנות המאפשרות, חשופים בינתיים לתובענות ייצוגיות. עו”ד דובב אפל, ממשרד ש. הורוביץ ושות’, מסביר כיצד עליהם להתנהל בסביבת אי הוודאות המסחרית
תוספי תזונה, ויטמינים ומוצרים טבעיים הם כבר מזמן לא רק מנת חלקם של העוסקים בפעילות גופנית, והפכו זה מכבר למוצר צריכה בכל בית. בצד הרפואה הקונבנציונלית והתרופות המאושרות על ידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם, רבים נוהגים לצרוך גם תוספי תזונה והמגמה רק גדלה והולכת. למעשה, בסקר שערך שירות המזון במשרד הבריאות ופורסם בישראל באוקטובר 2023, דווח, כי 71% מן האוכלוסייה הבוגרת בישראל נוטלת תוספי תזונה שונים.
איש אינו חולק כמובן על ההבדלים בין תרופות שמשמשות לריפוי ומניעה של מחלות, שעברו שורה של ניסויים קליניים מחמירים להוכחת יעילותן ובטיחותן, לבין תוספי תזונה שאינם מוגדרים כתרופות ואינם מחויבים לעמוד בנהלים מחמירים אלה. עם זאת, ברור כיום כי גם לתוספי תזונה יש תועלות תזונתיות ובריאותיות. הצרכן זכאי לקבל מידע בנוגע לתועלות אלו וסוגיה זו מוסדרת על-ידי רשויות הבריאות בעולם. אלא שבישראל נוצרה סביבה משפטית ייחודית אשר לכאורה אינה מאפשרת זאת.
מתקנות לחקיקה ראשית
האיסור בדבר ייחוס סגולות ריפוי ומניעה של מחלות למזון ולתוספי תזונה, עוגן בעבר ב”תקנות בריאות הציבור (מזון) איסור ייחוס סגולת ריפוי למצרך מזון”, משנת 1978, והוא התמקד בעיקרו באיסור על שימוש בהיגדים שעניינם ריפוי ומניעה של מחלות בלבד, לצד איסור על אזכור של איבר גוף. על כן, היגדים בריאותיים שלא התייחסו להיבטים ספציפיים אלה שנאסרו במפורש, היו מותרים (בכפוף לכך שהיו מבוססים עובדתית ומדעית).
גבולות המותר והאסור עוצבו במהלך השנים במסגרת פסקי דין שניתנו על ידי בתי המשפט, במסגרת בקשות לאישור תובענות ייצוגיות. בהליכים אלה הובאו בפני בתי המשפט היגדים בריאותיים בהם נעשה שימוש ביחס לתוספי תזונה שונים, בטענה שהשימוש בהם מהווה, בין היתר, הפרה של האיסור בדבר ייחוס סגולות ריפוי. בית המשפט בחן את ההיגדים לאור לשון התקנות והכריע במקרים שהובאו בפניו. במסגרת זו, למשל, היגדים המתייחסים “להקלה על תסמינים” הכרוכים במצב רפואי נתון, או היגדים שעניינם “הקלה על מחלות חורף” ו”חיזוק המערכת החיסונית”, הוכרו בנסיבות שונות על ידי בתי המשפט, כעומדים בדרישות החוק.
ב- 2016, נחקק חוק ההגנה על בריאות הציבור (מזון), אשר עיגן רפורמה ביחס למשטר הרגולטורי החל על מזון בישראל. נוכח החשיבות שהמחוקק ייחס להסדר המתייחס לייחוס סגולות ריפוי, ההסדרה עלתה בהיררכיה הנורמטיבית, מרמה של תקנה לעיגון במסגרת חקיקה ראשית. ההבדלים בין התקנות משנת 1978 לחוק משנת 2016 ניכרים בנוסחו של סעיף 13 לחוק, אשר ביטא איסור רחב וכמעט גורף: “לא ייחס אדם למזון סגולה של חיזוק או ריפוי הגוף או אחד מאיבריו או מערכותיו, או של מניעת מחלה, ריפוי שלה, הקלה או סיוע בהתמודדות עימה או עם תסמיניה, בדרך של סימון, או פרסום, אלא אם כן הותר הדבר לפי חוק זה”.
ניתן להיווכח כי האיסור העקרוני שעוגן בחוק, אוסר לא רק לייחס למזון כלשהו או לתוסף תזונה סגולות של ריפוי או מניעת מחלה, אלא גם אוסר לייחס סגולה של חיזוק הגוף, או אפילו על הקלה או סיוע בהתמודדות עם מחלה ותסמיניה.
לכן, החוק קובע כי האיסור יחול אלא אם כן “הותר הדבר לפי חוק זה”. המשמעות היא שמחוקק המשנה הוסמך להתיר גמישות מסוימת לעשות שימוש בהיגדים שיאושרו על ידי משרד הבריאות, וזאת בהתאם לתקנות ספציפיות שיותקנו, בדומה לרגולציה שמקובלת בנושא באירופה. בהקשר זה משרד הבריאות התחייב לקדם, עד תחילת 2017, את התקנת התקנות המאפשרות האמורות, אך טרם עשה זאת.
כתוצאה מכך נוצר וואקום שהוביל באופן אינהרנטי לאי וודאות משפטית משמעותית, שכן בהעדר תקנות נותר ההסדר הכללי בחוק, לצד התקנות משנת 1978 (שאינן כוללות היתר לעשות שימוש אלא מעגנות איסור צר בהשוואה לחוק ומעוררות ספק פרשני).
גזירה שהשוק יתקשה לעמוד בה
כאמור, סוגיית ההיגדים הבריאותיים היוותה מאז ומעולם קרקע פוריה להגשת תובענות ייצוגיות. המצב המשפטי שנוצר עתה מעצים את החשיפה, ואיתות ראשוני לכך ניתן בפסק דין שניתן לפני מספר חודשים על-ידי בית המשפט המחוזי ת”צ 16993-08-21 רעות מאיר נ’ נקודת טבע מ.ש.מ בע”מ. באותו עניין בית המשפט בחן היגדים בהם נעשה שימוש ביחס לעשרה תוספי תזונה שונים ומצא אותם מפרים את האיסור בדבר ייחוס סגולות ריפוי ומהווים הטעיה אסורה לפי חוק הגנת הצרכן.
בית המשפט לא הסתפק בכך, אלא הוסיף מספר קביעות עקרוניות. בהקשר זה נקבע כי סעיף 13 לחוק חל גם במשטר משפטי שבו תקנות המתירות שימוש בהיגדים מסויימים טרם הותקנו. בית המשפט אף הבהיר, כי הגם שהאיסור בסעיף 13 רחב, אין מניעה לעמוד בו. במצב דברים זה, המשמעות היא שעד שיותקנו תקנות לא ניתן לעשות כל שימוש גם בהיגדים שעניינם התייחסות לפעילות של תוסף התזונה שאינה ריפוי או מניעה של מחלה (למשל, חיזוק הגוף או הקלה על התמודדות עם מחלות או תסמיניה). על פני הדברים ניכר כי מדובר בגזירה שהמוצרים שכבר מצויים בשוק עלול להתקשות לעמוד בה.
להקל על הציבור
נכון להיום, שבע שנים לאחר המועד בו התחייב משרד הבריאות לנסח התקנות, טרם בוצעה המשימה. אז מה עושים?
יתכן שבשלב הזה, עד אשר יוסדרו התקנות, צריכים היצרנים והמשווקים לשקול לקחת צעד אחד לאחור ולבחון מחדש את כל החומרים השיווקיים, החל באריזה, דרך דפי המידע ועד אתר האינטרנט והחשבונות ברשתות החברתיות, כך שהניסוחים יתאימו לדין הקיים.
בד בבד, מן הראוי שתצא קריאה למשרד הבריאות להשלים את התקנת התקנות, באופן שלצד האיסור הגורף יוגדר המתחם המותר. הדברים חלים במשנה תוקף בשים לב לעובדה, כי משרד הבריאות אינו מתיימר להמציא את הגלגל מחדש, ובכוונתו ככל הנראה לייבא לישראל הסדר דומה לזה הנוהג במדינות האיחוד האירופי. פעולה חיונית זאת יכולה להקל לא רק על היצרנים והמשווקים, אלא בעיקר על הציבור, שמשווע לפלורליזם במגוון הפתרונות לבעיות בריאותיות ואחרות, ויש לו את הזכות המלאה לקבל מידע בנושא באופן חשוף וגלוי.
קניין רוחני ורגולציה של מוצרי בריאות
אחת המגמות שהתפתחו בתחום מבוססת על חיבור בין עולם הקניין הרוחני לרגולציה החלה על מוצרי בריאות. כך, ליווי והיכרות מעמיקה של חברות בתחום תעשיית מדעי החיים מאפשרים לספק ערך משמעותי לשחקנים בשוק, בשלושה תחומים עיקריים:
- ליטיגציה וייעוץ בתחום הקניין רוחני – ייעוץ וייצוג בהליכים משפטיים בתחום הפטנטים, סודות מסחרים, סימני מסחר וזכויות יוצרים.
- ייעוץ בתחום הרגולציה לגבי מוצרי בריאות – החל מסיוע בהליכי רישום, דרך ליווי פעילות שיווק ואישור תכנים שיווקיים ופרסומיים ועד ייעוץ וליווי בשלב שבו נדרש איסוף מוצרים מהשוק.
- שירותי ליטיגציה – בהליכים שעניינם חבות מוצר ותובענות ייצוגיות ביחס למוצרי בריאות שונים.
הכותב הוא עו”ד דובב אפל, שותף במחלקת קניין רוחני במשרד ש. הורוביץ שות’
צילום: מושיק ברין
