בית המשפט ביטל את צו הגנת הפטנט על אליקוויס® – הדרך לאפיקסבן גנרי נפתחת

ההכרעה בעניין אליקוויס® מסמנת נקודת מבחן חשובה באופן שבו ישראל מאזנת בין הגנה על האינטרס של התעשייה הגנרית המקומית ושל הציבור הרחב, לבין האינטרס הבינלאומי של תעשיית הפארמה. מעבר לתוצאה הקונקרטית בתיק, פסק הדין מספק איתות ברור לשחקנים בענף באשר לאופן שבו יפורשו בעתיד מנגנוני הארכת תוקף של פטנטים. עבור חברות הפעילות בשוק הישראלי, מדובר בהחלטה שעשויה להשפיע על תזמון השקה, ניהול סיכונים משפטי והיערכות לתחרות. על רקע זה, ראוי לבחון לעומק את הנימוקים שנקבעו ואת ההשלכות המעשיות הנובעות מהם.

השלכות עיקריות

• תכשיר רב-מכר נפתח לתחרות גנרית. אליקוויס, המכיל את החומר הפעיל אפיקסבן, הוא תכשיר נוגד קרישה הנרשם באופן נרחב למניעת קרישי דם. הוא נמנה עם המוצרים הפרמצבטיים המכניסים ביותר בעולם. פסיקת בית המשפט מאשרת, כי פג תוקפו של צו הארכת הפטנט הישראלי (פטנט מס' 160693), ובכך נקבע כי הדרך ליצרנים גנריים לייצר ולשווק אפיקסבן גנרי בישראל – פתוחה.
• ביטול רטרואקטיבי בחו"ל גורם לפקיעת תוקף בישראל. BMS טענה כי מאחר שהפטנט הבריטי ששימש כפטנט ייחוס בוטל רטרואקטיבית – כאילו מעולם לא הוענק – אין בביטול זה כדי לגרום לפקיעת צו ההארכה הישראלי. זאת משום, כך נטען, שאם פטנט הייחוס הבריטי, או צו ההארכה (SPC) שלו, לא היו ניתנים לכתחילה, הדבר לא היה מונע את מתן צו ההארכה בישראל. בית המשפט דחה טענה זו וקבע כי החוק אינו מבחין בין ביטול רטרואקטיבי לביטול פרוספקטיבי: כל צורה של ביטול, שלילה או מחיקה של הארכת פטנט ייחוס במדינה מוכרת גורמת לפקיעת צו ההארכה הישראלי.
• פרשנות דווקנית חלה על הארכות פטנט. בעקבות פסק הדין התקדימי של בית המשפט העליון בעניין בוהרינגר, אישר בית המשפט כי יש לפרש את משטר הארכת הפטנטים בישראל באופן דווקני, תוך היצמדות קפדנית ללשון החוק, גם במקרים שבהם התוצאה במקרה מסוים עשויה להיראות קשה לבעל הפטנט. בית המשפט הדגיש כי ההסדר החקיקתי משקף פשרה, שגובשה בקפידה בין האינטרסים של תעשיית התרופות המקורית לבין אלה של התעשייה הגנרית והציבור הישראלי; לכן, אין לערער איזון זה באמצעות פרשנות שיפוטית מרחיבה.
• התאמת שווקים היא הרציונל המנחה. בית המשפט אימץ את עמדת המשיבות לפיה מטרתו של סעיף 64י(3) לחוק הפטנטים היא להבטיח שלמטופלים ישראלים (ולתעשייה הגנרית הישראלית) לא תימנע הגישה לתרופות גנריות מרגע הפיכתן לזמינות לצרכנים במדינות ייחוס מוכרות. כאשר מדינת ייחוס פותחת את השוק שלה – בין אם באמצעות פקיעה פרוספקטיבית או ביטול רטרואקטיבי – גם השוק הישראלי צריך להיפתח.

מה משמעות הדבר עבור חברות פארמה?

• עבור יצרנים גנריים: פסיקה זו מציגה הזדמנות ברורה. היא מאשרת כי כל ביטול של הארכת פטנט ייחוס בחו"ל – לרבות ביטולים רטרואקטיביים, הנובעים מהליכי התנגדות לתוקף הפטנט – יפתח את השוק הישראלי לתחרות גנרית ויתיר ייצור של תרופות גנריות בישראל. על החברות לעקוב באופן פעיל אחר הליכי ביטול פטנטים במדינות הרלבנטיות (ארצות הברית, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת) ולהכין אסטרטגיות השקה בהתאם.
• עבור חברות מקור: פסק הדין מצמצם את האפשרויות להגן על הארכות פטנטים ישראליות בעקבות תוצאות שליליות בחו"ל. על חברות מקור להיות מודעות לכך שהצלחה בהליכים לביטול פטנט ייחוס בכל אחת מהמדינות המוכרות שבהן ניתן אישור שיווק, עלולה להוביל לאובדן מיידי של ההגנה מכוח צו הארכה בישראל – גם אם צווי הארכה נותרים בתוקף בכל יתר מדינות הייחוס.
• עבור חברות השוקלות כניסה לשוק הישראלי: משטר הארכת הפטנטים בישראל קשור קשר הדוק לתוצאות במדינות הייחוס האמורות. חברות תרופות זרות – בין אם חברות מקור או גנריקה – צריכות להבין שהמסגרת הישראלית אינה פועלת כאי נפרד; היא משקפת ומגיבה להתפתחויות בארצות הברית ובחמש המדינות האירופיות המוכרות. החלטה זו מאשרת מחדש כי המערכת נועדה להבטיח שישראל לא תספק הגנת פטנט רחבה יותר מזו הקיימת בשווקים בינלאומיים מובילים.

טל בנד, רן פוגל ויאיר זיו ייצגו את חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואת התאחדות התעשיינים בישראל בהליכים אלה.