פסק הדין שניתן לאחרונה בעניין .Dental Monitoring SAS v. Align Technology, Inc הוא תזכורת חשובה לחברות בתחום הבריאות הדיגיטלית, לחברות המפתחות תוכנה כמכשיר רפואי ולחברות המשתמשות בבינה מלאכותית במוצרים רפואיים: עצם השימוש בבינה מלאכותית או בלמידה עמוקה אינו מספיק כדי להקנות כשירות פטנט בארצות הברית.
החלטת בית המשפט משתלבת במגמה ברורה בפסיקת בית המשפט הפדרלי לערעורים בארצות הברית, ובמיוחד בפסק הדין Recentive Analytics v. Fox Corp. בהתאם למגמה זו, לא יינתן פטנט בגין אמצאה אשר מיישמת רק טכניקות מוכרות של למידת מכונה על תחום יישום חדש, ללא שיפור טכנולוגי קונקרטי במודל, בארכיטקטורה, בתהליך האימון או במערכת המחשוב.
המסר חשוב במיוחד בתחום הבריאות כיוון שמערכות רפואיות מבוססות בינה מלאכותית רבות פועלות לפי דפוס דומה: איסוף מידע רפואי, ניתוחו באמצעות מודל והפקת תוצאה כגון אבחון, התרעה, המלצה, דירוג סיכון או הערכת התקדמות טיפול. לאחר פסק הדין, ניסוח של תביעות הפטנט עלול להיות פגיע אם הוא מתאר בעיקר את התוצאה הקלינית או העסקית, ולא את הדרך הטכנולוגית הייחודית שבה המערכת משיגה אותה.
חברת Dental Monitoring תבעה את Align Technology, יצרנית Invisalign, בטענה שמערכת Virtual Care AI של Align מפרה פטנטים שלה בתחום ניטור טיפול אורתודונטי באמצעות ניתוח תמונות דנטליות.
הפטנטים שנדונו בערעור עסקו, בין היתר, בשיטה להערכת צורת קשתית יישור אורתודונטית ובשיטה לרכישת תמונה של קשת דנטלית וניתוחה באמצעות מודל למידה עמוקה. מערכת כזו נועדה לאפשר הערכה מרחוק של התקדמות הטיפול ולהפחית את הצורך בביקורים פיזיים תכופים אצל רופא השיניים.
בית המשפט המחוזי בצפון קליפורניה קבע בפסק דין מקוצר כי התביעות הרלוונטיות אינן כשירות לפטנט לפי סעיף 101, משום שהן מכוונות לרעיון מופשט ואינן כוללות תוספת המצאתית מספקת. בית המשפט הפדרלי לערעורים אישר את התוצאה.
סעיף 101 לחוק הפטנטים האמריקאי עוסק בשאלת הסף של כשירות נושא ההמצאה לפטנט, כלומר, האם מדובר בסוג המצאה שניתן עקרונית להגן עליו בפטנט. במסגרת זו נבחנת השאלה אם ההמצאה משתייכת לאחת הקטגוריות הכשירות, כגון תהליך, מכונה, מוצר או הרכב חומר, או שמא היא נופלת לאחד החריגים השיפוטיים שנקבעו בפסיקה, כגון רעיון מופשט, חוק טבע או תופעה טבעית. בהקשר של תוכנה ובינה מלאכותית, סעיף 101 משמש לעיתים כמסננת מוקדמת נגד קבלת פטנטים המתארים בעיקר איסוף מידע, ניתוחו והפקת תוצאה, ללא תרומה טכנולוגית קונקרטית. באירופה, השאלה המקבילה נבחנת בעיקר במסגרתArticle 52 of the European Patent Convention, המחריג, בין היתר, תוכנות מחשב “כשלעצמן”, אך מאפשר הגנה על המצאות ממוחשבות כאשר קיימת תרומה טכנית. בישראל, נקודת המוצא היא סעיף 3 לחוק הפטנטים, הדורש כי ההמצאה תהיה “בתחום טכנולוגי”, לצד הפרקטיקה של רשות הפטנטים ביחס להמצאות מבוססות מחשב, תוכנה ובינה מלאכותית. אף שהמבחנים שונים משיטה לשיטה, המכנה המשותף הוא הצורך להראות יותר מרעיון כללי או עיבוד מידע גרידא, ולהצביע על פתרון טכנולוגי ממשי.
בית המשפט הפדרלי לערעורים יישם את המסגרת המוכרת של Alice/Mayo. בשלב הראשון, בית המשפט בחן האם התביעות מכוונות לרעיון מופשט. התשובה הייתה חיובית. ביחס לפטנט אחד, נקבע כי התביעה מכוונת לאיסוף וניתוח מידע מתמונה באמצעות מודל למידה עמוקה. ביחס לפטנט השני, נקבע כי התביעה מכוונת לרכישת תמונה, ניתוחה באמצעות למידה עמוקה, השוואה לערך יעד ושליחת תוצאת הניתוח.
בית המשפט ראה בתביעות הפטנט חלק מהקטגוריה המוכרת של תביעות בלתי כשירות לפטנט, העוסקות באיסוף מידע, ניתוחו והצגת תוצאות מסוימות. העובדה שהמידע הוא מידע דנטלי, ושהניתוח מתבצע באמצעות למידה עמוקה, לא שינתה את אופיין המופשט של התביעות.
בשלב השני, בית המשפט בחן האם קיימת בתביעות תוספת המצאתית המספיקה כדי להפוך את הרעיון המופשט ליישום כשיר לפטנט. גם כאן התשובה הייתה שלילית. התביעות אמנם התייחסו להתקן למידה עמוקה שאומן על בסיס מערך לימוד הכולל יותר מאלף תמונות דנטליות, אך בית המשפט קבע כי אימון מודל על מערך נתונים הוא דבר הטבוע במהותה של למידת מכונה. לכן, עצם האימון על נתוני שיניים אינו מהווה פתרון טכנולוגי ספציפי.
פסק הדין ממשיך את הקו שנקבע בעניין Recentive Analytics v. Fox Corp., שבו קבע בית המשפט הפדרלי לערעורים כי פטנטים שיישמו טכניקות למידת מכונה גנריות על תחומי תזמון אירועים ומיפוי רשתות אינם כשירים לפי סעיף 101. שם נקבע כי הפטנטים כוונו לרעיון המופשט של שימוש בטכניקת למידת מכונה גנרית בסביבה מסוימת, ללא תוספת המצאתית מספקת.
החשיבות של פסק הדין בעניין Recentive היא בכך שהיה אחד מפסקי הדין המרכזיים הראשונים של בית המשפט הפדרלי לערעורים שעסקו במישרין בכשירות פטנט של המצאות למידת מכונה. פסק הדין בעניין Dental Monitoring מיישם את אותו ההיגיון בהקשר רפואי־דנטלי: גם כאשר תחום היישום הוא בריאות, ואפילו כאשר קיימת תועלת קלינית או תפעולית ברורה, אין די ביישום גנרי של בינה מלאכותית על סוג חדש של מידע.
תחום הבריאות רגיש במיוחד למגמה זו. חברות רבות מפתחות מערכות בינה מלאכותית לניתוח הדמיות רפואיות, פתולוגיה דיגיטלית, ניטור מרחוק, מיון ראשוני של מטופלים, תמיכה בהחלטות קליניות, גילוי מוקדם, ניהול טיפול, התאמת מינון, זיהוי חריגות ותוכנה כמכשיר רפואי.
במקרים רבים, הערך המסחרי של המערכת נובע מהיכולת להפיק תובנה קלינית ממידע רפואי: תמונה, אות פיזיולוגי, רשומה רפואית, נתוני מעבדה או מידע שנאסף ממכשיר מחובר. אך מבחינת סעיף 101, עצם המעבר ממידע רפואי גולמי לתובנה רפואית באמצעות מודל בינה מלאכותית עלול להיראות לבית המשפט כניתוח מידע מופשט, אם התביעה אינה מסבירה מהו השיפור הטכנולוגי הקונקרטי.
לכן, תביעה המנוסחת כקבלת תמונה רפואית, ניתוחה באמצעות רשת נוירונים והפקת אבחון או המלצה עלולה להיות פגיעה. לעומת זאת, תביעה המתארת מנגנון טכנולוגי ספציפי לשיפור איכות התמונה, להפחתת רעש, להתמודדות עם מערך נתונים מוטה או חסר, לצמצום תוצאות חיוביות שגויות, לשיפור זמני תגובה, לאימון יעיל יותר, או לאינטגרציה טכנית מיוחדת בין מכשיר רפואי, שרת וממשק קליני, עשויה להיות במצב טוב יותר.
חשוב לא לקרוא את פסק הדין Dental Monitoring באופן רחב מדי. פסק הדין אינו קובע שכל המצאות הבינה המלאכותית בתחום הבריאות אינן כשירות לפטנט. הוא גם אינו שולל באופן עקרוני פטנטים על למידה עמוקה, ראייה ממוחשבת או תוכנה כמכשיר רפואי.
המסר מדויק יותר: בינה מלאכותית יכולה להיות חלק מהמצאה כשירת פטנט, אך יש להראות שההמצאה אינה רק שימוש בכלי מוכר כדי לבצע ניתוח מידע בתחום רפואי חדש. נדרש סיפור טכנולוגי ברור: מה הייתה הבעיה הטכנולוגית, מהו הפתרון הטכנולוגי, וכיצד הפטנט משקף את אותו פתרון.
גישה זו מתיישבת גם עם הכיוון הכללי של הנחיות רשות הפטנטים האמריקאית בנושא כשירות המצאות מבוססות בינה מלאכותית, המדגישות כי יש לבחון האם ההמצאה משולבת ביישום מעשי, וכי מגבלות התביעה צריכות להוסיף יותר מאשר הוראה כללית ליישם רעיון מופשט באמצעות מחשב או בינה מלאכותית.
פסק הדין בעניין Dental Monitoring v. Align הוא איתות חשוב לחברות בתחום הבריאות המשתמשות בבינה מלאכותית. בית המשפט לא מתרשם מעצם השימוש בלמידה עמוקה, גם כאשר מדובר בתחום רפואי חשוב ומסחרי. כדי להגן על המצאות בינה מלאכותית בתחום הבריאות, יש לנסח אותן כפתרונות טכנולוגיים קונקרטיים, ולא רק כיישום של למידת מכונה על מידע רפואי.
הלקח למבקשי פטנטים ברור: ככל שהפטנט מתקרב יותר לתיאור כללי של איסוף מידע, ניתוחו והפקת תוצאה, כך הסיכון לפי סעיף 101 גדל. ככל שהפטנט מתאר מנגנון טכנולוגי מפורט, מדיד ובלתי גנרי, כך גדל הסיכוי שהוא ישרוד את מבחן הכשירות.
